长期数据支持DBVTechnologies的Viaskin花生BLA铃木雅之

长期数据支持DBV Technologies的Viaskin花生BLA

在美国食品药品监督管理局接受DBV Technologies的Viaskin Peanut过敏治疗的生物制剂许可申请三个月后，这家法国公司发布了积极的长期数据，显示出未经批准的治疗方法的潜力。

周三，DBV宣布了其III期PEPITES试验的阳性结果，该试验评估了Viaskin Peanut对4至11岁花生过敏儿童的长期疗效和安全性。结果看起来不错三年后，该试验的75.9％的患者从基线开始增加了诱发剂量。该公司表示，至少有51.8％的患者在第三年达到了至少1,000 mg花生蛋白的ED。Viaskin Peanut旨在诱导对花生过敏原的脱敏。

PEPITES试验的主要研究者，芝加哥儿童医院过敏和免疫学中心主任David Fleischer表示，长期数据支持该公司在临床试验中看到的Viaskin Peanut的整体临床益处。弗莱舍说，令人高兴的是，四分之三的患者显示ED升高，无论其基线如何。弗莱舍说，大约有七分之一的患者能够摄入5444毫克花生蛋白，而在36个月内没有反应。当弗莱舍说大多数过敏的孩子对300毫克花生蛋白起反应时，这是一个关键发现，花生蛋白大约相当于一个花生。

Fleischer在一份声明中说：“这些新数据进一步证明了Viaaskin Peanut可以通过增加安全性和便利性的治疗选择来提高阈值反应性，从而降低意外暴露引起的反应风险。”

除弗莱舍尔吹捧的数据外，DBV说，探索性分析表明，即使经过一段时间的治疗，Viaskin Peanut也可能为患者带来持续的益处。该试验的患者在3年内达到ED等于或大于1,000 mg的患者有资格继续接受治疗另外两个月的治疗，同时保持无花生饮食。当研究人员检查他们的状态时，他们发现77.8％的儿童对花生保持脱敏状态。

“利用皮肤的重要免疫特性，表皮免疫疗法代表了一种潜在的独特作用机制，即使在未经治疗的一段时间后，这种机制也可能支持本研究中观察到的持续脱敏。这些数据进一步提高了我们对Viaskin Peanut形象的了解，” DBV技术首席医学官Pharis Mohideen在一份声明中说。

该公司表示，Viaskin Peanut的安全性保持一致。该公司打算在未来的医学会议上共享该试验的全部长期数据，并打算将其发布在同行评审的期刊上。FDA将于今年8月对Viaskin Peanut做出决定。

在FDA 要求获得有关制造程序和质量控制的更多数据后，DBV 在2018年12月撤回了申请后，DBV 在2019年秋季将Viaskin Peanut 重新提交给FDA 。那时，人们对Viaskin花生产品的安全性和有效性没有任何担忧。Viaskin Peanut分别于2015年和2012年获得FDA的突破性进展和快速通道称号。

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